Если просроченным лекарственным препаратам срок годности не может быть продлен, то они подлежат утилизации или уничтожению.

Утилизация (т.е. использование как вторичных материальных ресурсов. Прим, автора) осуществляется после получения разрешения в соответствии с Порядком получения разрешения на производство, хранение, транспортировку, использование, захоронение, уничтожение и утилизацию ядовитых веществ, в том числе токсичных промышленных отходов, продуктов биотехнологий и других биологических агентов, утвержденным постановлением Кабмина Украины N 440 от 20.06.95 г. (далее - Порядок).

Если утилизация невозможна, то руководитель организации (аптечного склада, аптеки, больницы и т.п.) должен издать приказ о необходимости уничтожения некачественных или просроченных лекарственных препаратов. Лекарственные препараты, относящиеся к ядовитым и сильнодействующим, а также антибиотики, вакцины и сыворотки уничтожаются на специальных полигонах после получения соответствующего разрешения. Заявка на получение разрешения оформляется по образцу, приведенному в приложении N 1 к Порядку. Слаботоксичные лекарственные препараты уничтожаются отдельно по каждому наименованию путем придания им нетоварного вида (механическое повреждение, смешивание жидких или пастообразных лекарственных форм с песком) и вывозятся на полигоны бытовых отходов. Факт уничтожения оформляется актом по форме, приведенной в приложении N 2 к Порядку.

Если некачественные или просроченные препараты были получены как гуманитарная помощь, то решение о непригодности их к медицинскому применению принимает экспертная комиссия Фармакологического комитета. В этом случае лекарственные препараты подлежат л ибо возврату стране-отправителю, либо уничтожению в описанном выше порядке, с составлением акта комиссии, состоящей из представителей Фармакологического комитета, таможенных органов и получателя гуманитарной помощи. Все организационные мероприятия по подготовке к передаче на уничтожение проводит получатель гуманитарной помощи.

Пунктом 3.3 Правил оговорено, что все работы по утилизации лекарственных препаратов выполняются на договорных условиях.

Следует отметить, что действие Правил не распространяется на наркотические и психотропные препараты, включенные в Перечень наркотических препаратов, психотроп-ных веществ, их аналогов и прекурсоров. Порядок утилизации и уничтожения таких препаратов определяется Правилами проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и пре-курсоры. Эти Правила утверждены совместным приказом Министерства здравоохранения Украины и Министерства охраны окружающей природной среды и ядерной безопасности Украины N 67/59 от 19.03.99 г. (далее - Правила 2).

Правила 2 являются обязательными для всех организаций, учреждений, предприятий независимо от форм собственности и видов деятельности, которые производят лекарственные средства (в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, далее наркосодержащие), используют их и обеспечивают ими население, и распространяются как на отечественные, так и на импортные лекарственные средства.

Основанием для решения вопроса об утилизации или уничтожении указанных выше лекарственных средств является протокол анализа качества лекарственного средства. Такой анализ проводит Государственная инспекция по контролю качества Национального агентства по контролю качества и безопасности продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственный научно-экспериментальный центр лекарственных средств МЗ Украины или провизор, отвечающий за получение и хранение таких лекарственных средств. Следует отметить, что в соответствии с пунктом 1.3 Правил 2 лекарственные средства отечественного производства, которые не соответствуют требованиям нормативно-технической документации по вине производителя, просто ему возвращаются.

Утилизация некачественных (в т.ч. с истекшим сроком годности) наркосодержащих лекарственных средств может быть проведена путем использования как сырья в собственной организации или передачи для утилизации другой организации по акту приемки-передачи.

В любом случае для проведения утилизации наркосодержащих лекарственных средств необходимо получить разрешение, выдаваемое Министерством охраны окружающей природной среды и ядерной безопасности на основании заявления, протокола анализа качества лекарственного средства и акта приемки-передачи (в случае передачи мед-препаратов для утилизации другой организации).

Утилизация происходит при обязательном присутствии представителя местного органа Министерства внутренних дел и, если количество утилизируемых наркосодержащих препаратов превышает 500 кг, представителя Комитета по контролю за наркотиками МЗ Украины (далее - Комитет). После проведения утилизации составляется акт {см. приложение 2 к Правилам 2), в котором указывают количество ингредиентов, предназначенных к использованию как сырья.

Наркосодержащие лекарственные средства, срок годности которых истек и их утилизация невозможна, подлежат уничтожению. После принятия решения об уничтожении на основании протокола анализа качества организация уведомляет Комитете наличии необходимого оборудования для проведения уничтожения своими силами или о передаче для уничтожения в специализированные организации Министерства охраны окружающей природной среды и ядерной безопасности Украины.

В месячный срок Комитет принимает решение о целесообразности (или нецелесообразности) проведения уничтожения и согласовывает метод уничтожения. Уничтожение, как и утилизация, проводится при обязательном присутствии представителя местного органа Министерства внутренних дел и, если количество утилизируемых наркосодержащих препаратов превышает 500 кг представителя Комитета.

Если своими силами уничтожение произвести невозможно, то организация должна обратиться в специализированную организацию с заявлением и протоколом анализа качества. Специализированная организация в течение месяца извещает заказчика о сроке и условиях проведения уничтожения, а также уведомляет об этом местный орган МВД, присутствие которого обязательно.

Технология и методы уничтожения наркосодержащих лекарственных средств приведены в разделах 5 и 6 Правил 2.

После проведения уничтожения составляется акт (см. приложение 4 к Правилам 2).

В соответствии с п.2.2 Правил 2 все материальные расходы по проведению утилизации или уничтожению ложатся на изготовителя или владельца, которому принадлежат наркосодержащие лекарственные средства.